關于主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品的補充公告

江蘇萬高藥業股份有限公司

關于主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的

纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品的補充公告

　　一、召回事項概述

　　2018年07月13日，公司收到原料藥供應商浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“華海藥業”)通知，其纈沙坦料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)。獲悉上述情況后，為切實保障公眾用藥安全，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品，并依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關規定的要求實施召回工作，以將風險降至最低。公司于2018年07月14日將召回通知下發至下游商業客戶并由商業客戶向終端客戶進行召回通知的轉達。

　　二、對公司的影響

　　公司纈沙坦氫氯噻嗪分散片嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(2010年版)要求進行生產。華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一，從華海藥業采購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗，均符合原法定標準后才放行投料生產。本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片及公司的其他產品。

　　三、召回范圍內產品信息確認及聯系方式：

　　(1)為此次面向患者的召回工作更加便捷高效，本公司特委托阿里健康“碼上放心”通過“手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康APP”等平臺開展召回事宜?；颊呖赏ㄟ^上述APP掃描[纈沙坦氫氯噻嗪分散片]包裝盒上20位追溯條形碼(或中國藥品電子監管碼)識別是否為召回藥品。如所掃描后的結果提示為“該藥品已被召回，請勿使用”，即為本次召回藥品?；颊邞{掃碼結果截圖和實物藥品，可至原購買方要求進行召回處理，或聯系我公司進行召回處理。

　　(2)對于我公司正在召回的安明松(纈沙坦氫氯噻嗪分散片)，您如果希望換貨或退貨，產生的費用由我公司全部承擔，我們專門開通了熱線電話，專人負責該項事宜。

　　公司熱線電話：0513-82116300 82190509 82190521。

　　公司聯系郵箱：wangaoyaoye@wangao.com.cn

　　聯系地址：江蘇海門經濟技術開發區定海路688號，江蘇萬高藥業股份有限公司，沈玲玲(收)0513-82190509，郵編：226100

　　特此公告

　　江蘇萬高藥業股份有限公司

　　二O一八年七月二十六日